Sanidad crea una oficina de apoyo a la investigación independiente en medicamentos y terapias avanzadas

MADRID, 9 (EUROPA PRESS)

La subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo, presidenta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha presentado hoy la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente, cuyo objetivo será agilizar los trámites para la autorización de ensayos clínicos y conseguir medicamentos novedosos y nuevas terapias avanzadas en España.

La iniciativa se ha dado a conocer durante la clausura de una jornada informativa celebrada en el ministerio sobre investigación con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y que contó también con la participación de la directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, y la asistencia de más de 350 investigadores.

Esta oficina, prevista en el Plan Estratégico General de la AEMPS 2009-2012, resolverá dudas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas, ya que el procedimiento de autorización de un ensayo clínico puede resultar complejo para las investigaciones independientes. La AEMPS autorizó en el año 2008 un total de 17 ensayos clínicos en el campo de las terapias avanzadas.

En el campo de las terapias avanzadas, la oficina atenderá consultas sobre la categorización del producto en investigación como medicamento –terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada– y la normativa aplicable; sobre las garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, y sobre el uso terapéutico de terapias avanzadas.

Durante esta jornada también se han presentado las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, que en este momento se encuentran en audiencia pública y que han sido elaboradas por la AEMPS y representantes de todas las autonomías. Su propósito es facilitar la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales.

Asimismo, se han aprobado las novedades de los ensayos clínicos con medicamentos del último año, destacando en España la presentación de solicitudes de ensayos clínicos mediante una aplicación de la oficina virtual de la web “www.agemed.es”. LaAEMPS autoriza más de 600 ensayos clínicos al año.

Para facilitar la comunicación y apoyar a todos los investigadores, la AEMPS ha creado en su web una sección de apoyo a la investigación clínica, desde la cual se tiene acceso a contenidos específicos así como a la oficina presentada hoy.

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