UE.- CE presenta nuevas normas para fomentar las terapias génicas, celulares y con tejidos orgánicos

Bruselas quiere poner fin al corolario de legislaciones que hay actualmente

BRUSELAS, 16 (EUROPA PRESS)

La Comisión Europea propuso hoy nuevas normas para facilitar las terapias génicas, celulares y de los tejidos orgánicos, un mercado aún limitado que movía 60 millones de euros en 2003 pero que se prevé alcance los 100.000 millones de euros en poco años gracias a sus grandes potencialidades.

Estas terapias innovadoras permiten aplicar un tratamiento revolucionario a personas que sufren de enfermedades como el cáncer o el Parkinson, o heridas graves en piel o cartílago.

La propuesta de la Comisión agrupa todas estas terapias en un marco reglamentario europeo único, con el fin de acabar con actual panorama de fragmentación legislativo en la Unión.

La ausencia actual de tal marco reglamentario a nivel europeo se traduce en diferencias entre los países en cuanto a clasificación jurídica y autorización de productos de terapia innovadora, variaciones que, finalmente, tienen un efecto negativo sobre la capacidad de innovación y la competitividad de la UE en este ámbito clave de la biotecnología.

Para abordar estos problemas, la Comisión propone crear un procedimiento centralizado de autorización de comercialización que permita acceso directo al mercado de la Unión Europea. Asimismo, se contempla la creación de un nuevo Comité de expertos multidisciplinar (Comité para las terapias innovadoras), en el marco de la Agencia europea de medicamentos (EMEA), para evaluar los nuevos productos y seguir la evolución científica en este ámbito.

Las propuestas contemplan también exigencias técnicas adaptadas a las características particulares de estos productos en cuanto a gestión de riesgos y trazabilidad. Las decisiones éticas relativas a la utilización o no de células madre permanecerá bajo la entera responsabilidad de cada Estado miembro.

No obstante, la propuesta respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Tiene en cuenta también el Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina.

La Comisión opina que la creación de productos a base de células y tejidos humanos deben basarse en el principio de la subvención voluntaria y no remunerada, el anonimato del donante y el receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor.

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