Rimonabant mejora el control del azúcar en sangre y otros factores de riesgo cardiovascular en diabéticos tipo II

Empresas.- Sanofi-Aventis prepara la comercialización en España de “Acomplia” para finales de 2006

SAN DIEGO (CALIFORNIA, EEUU), 13 (del enviado especial de EUROPA PRESS, Sebastián Carrasco)

La nueva molécula para el tratamiento del riesgo cardiovascular Rimonabant, registrada comercialmente por Sanofi-Aventis como “Acomplia”, proporciona en el tratamiento de diabéticos tipo II una mejora significativa en el control del azúcar en sangre, y, a la vez, de otros factores de riesgo cardiometabólico, como la dislipidemia o la hipertensión.

Así lo indican los resultados del estudio RIO-Diabetes, presentado en el 65º Congreso de la American Diabetes Association, que se celebra estos días en la ciudad californiana de San Diego (EEUU).

El estudio clínico en fase III se prolongó durante un año, abarcó a un total de 1.045 pacientes, y ha sido presentado por su investigador principal, el doctor André Scheen, de la Universidad de Lieja (Bélgica).

Rimonabant es el primero de una nueva clase de agentes terapéuticos denominados bloqueadores selectivos de los receptores CB1 del sistema endocannabinoide. Regulando la actividad de estos receptores, la terapia propicia una reducción de la obesidad intra-abdominal (medida por la circunferencia de la cintura y claro indicador de morbilidad y mortalidad cardiovascular), pérdida de peso, y una mejoría significativa del perfil de los factores de riesgo metabólico.

Además, según los responsables del producto, actúa de forma directa y aumenta el denominado colesterol “bueno” HDL, reduce el nivel de triglicéridos, y una sustancial mejora en el perfil glucémico.

Como novedad, “los resultados del ensayo RIO-Diabetes indican que la administración de Rimonabant supone clínicamente una significativa reducción de HbA1c (la medida del control del azúcar en sangre) y puede ofrecer un amplio rango de mejoras en los factores de riesgo cardiometabólico, que resultan esenciales para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo II”, indicó en conferencia de prensa el doctor Scheen.

El estudio RIO-Diabetes –uno de los cuatro realizados sobre la efectividad de Rimonabant, en más de 6.600 pacientes con sobrepeso y obesidad en todo el mundo– concluyó que al cabo de un año, el 43 por ciento de los pacientes tratados con este producto (con una dosis de 20 miligramos al día) frente al 21 por ciento de los que recibieron placebo, consiguieron un nivel de HbA1c por debajo del 6,5 por ciento, objetivo terapéutico fijado por la Federación Internacional de Diabetes.

Entre aquellos pacientes cuya línea de medida es mayor al 7 por ciento, objetivo del tratamiento de acuerdo con la American Diabetes Association, el 52,7 por ciento de los pacientes de Rimonabant, contra el 26,8 de pacientes con placebo, vieron reducido su nivel de HbA1c al final del estudio.

PERDIDA DE PESO

Más del 50 por ciento de la mejora puede ser atribuida a la pérdida de peso producida por el tratamiento. Así, al final de año, el peso se redujo en 5,3 kilos en los pacientes de Rimonabant frente a 1,4 kilos en los de placebo, y la circunferencia de cintura bajó 5,2 centímetros, en el primer grupo frente a 1,9 centímetros en el segundo.

Por otra parte, el estudio encontró también una mejoría significativa en los niveles de colesterol “bueno” HDL en los pacientes tratados con Rimonabant con un 15,4 por ciento frente al 7,1 en placebo. Del mismo modo, los triglicéridos se redujeron en un 9,1 por ciento en pacientes de Rimonabant comparado con un incremento del 7,3 en el grupo placebo.

Igualmente, en este caso, más de la mitad de la mejoría en HDL es atribuible a la pérdida de peso propiciada por el tratamiento. Además, se observó una reducción del 18,9 por ciento en la prevalencia del conjunto de factores que dan lugar al síndrome metabólico en el grupo tratado con el fármaco frente a un 7,6 en el de placebo.

Respecto a los efectos secundarios, se consideran leves y transitorios. Destacan las nauseas (12,1 con Rimonabant frente al 5,7 en placebo), mareos (9,1 frente al 4,9), hipoglicemia (5,3 frente al 1,7) y ansiedad (5,0 frente al 2,6).

Los autores del estudio destacan que la diabetes se está convirtiendo en una pandemia que crecerá de 194 millones de pacientes hoy hasta los 333 millones en el año 2025. La diabetes tipo II está asociada con un agudo incremento de los factores de riesgo cardiovascular y una creciente prevalencia de la obesidad abdominal y otros factores de riesgo asociado al síndrome metabólico.

Recientes hallazgos demuestran que la obesidad abdominal es mucho mejor indicador de ataques cardíacos que el exceso de peso. La obesidad abdominal puede medirse mediante una circunferencia de cintura, con un indicador que no debe superar para hombres los 102 centímetros y para las mujeres los 88 centímetros.

LANZAMIENTO COMERCIAL

Sanofi-Aventis tiene presentada la documentación de Rimonabant bajo la marca “Acomplia”, tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Se espera una respuesta de la FDA (Agencia Americana del Medicamento) tras el verano y podría lanzarse el fármaco en Norteamérica a principios de 2006.

Respecto a Europa, la previsión es que pueda recibir el visto bueno de la EMEA, entre abril y junio de 2006, y luego se abriría ya en relación a España, una segunda fase de discusión con la administración sobre el precio del fármaco y su financiación por la Seguridad Social.

El responsable de Acomplia para España, Marc-Antoine Lucchini, declaró a Europa Press que a final del 2006 podría ya ser prescrito este fármaco con una “indicación paraguas” dirigida al síndrome metabólico, y empezando por el tratamiento de obesos con diabetes tipo II.

Lucchini destacó también que los médicos podrán “manejar por primera vez en su integridad” el conjunto de los factores de riesgo cardiometabólico desde la diabetes tipo II a la hipertensión o la dislipidemia. Incluso, se ha observado que en pacientes que fuman el tratamiento ayuda a dejar este hábito.

Con todo, expresó su cautela para no crear “excesivas expectativas con el producto” y advirtió que se debe siempre ser consciente de que se trata de una enfermedad crónica que debe cumplir la medicación e incluir en el tratamiento hábitos saludables como una dieta idónea y ejercicio físico.

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