Consejo.- Sanidad endurece las exigencias para productos elaborados con tejidos animales para prevenir encefalopatías

Revisará los productos actualmente en el mercado y los retirará si no cumplen los requisitos de calidad
MADRID, 4 (EUROPA PRESS)
El Consejo de Ministros aprobó hoy un Real Decreto mediante el cual se incorpora al ordenamiento jurídico español una Directiva comunitaria de 2003 que aumenta los requisitos para la producción de productos sanitarios con tejidos de origen animal, para prevenir los riesgos de transmisión de encefalopatías.
Según el Gobierno, la norma “conjuga el principio comunitario de libre circulación de mercancías con la necesaria protección de la salud de los pacientes”. En concreto, la incorporación de esta Directiva supone la modificación de diversos artículos de un Real Decreto de 1996, actualmente en vigor.
Esta modificación establece mayores obligaciones para el fabricante de productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal. Deberán cumplirse a partir de ahora nuevos requisitos que se añaden a los ya contemplados en la actualidad en lo relativo a la prevención de los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles, “con lo que se aumentan aún más las garantías de seguridad”, subraya el Ejecutivo.
“España cumple con este Real Decreto con la obligación de asegurar a los ciudadanos el máximo nivel de seguridad en el uso de este tipo de productos con los conocimientos técnicos y científicos actuales”, añade el Gobierno.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El ámbito de aplicación de este Real Decreto se extiende a todos los productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de tejidos de origen animal procedentes principalmente de las especies bovina, ovina y caprina. También afecta a derivados como el colágeno, la gelatina y el sebo, que deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.
Para cada uno de estos productos el fabricante deberá llevar a cabo el análisis y la estrategia de gestión de los riesgos, demostrando las medidas adoptadas para eliminarlos. La aceptabilidad de cualquier riesgo residual deberá valorarse teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado y la existencia o no de otras alternativas adecuadas disponibles.
Para la obtención del marcado CE, que permite la comercialización y la libre circulación de estos productos por la Unión Europea, los organismos responsables (Organismos notificados) deberán comprobar que el fabricante ha realizado todas las medidas de protección frente al riesgo que establece esta nueva norma obligatoria.
Además, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, como autoridad sanitaria en España, deberá supervisar todos los informes de marcado CE emitidos. Por otra parte, todos los productos que ya están en el mercado deberán revisarse con los nuevos criterios antes de octubre de este mismo año, y todos los que no cumplan los requisitos serán retirados.

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